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玻璃121℃顆粒耐水性測試方法

來源:www.4888369.live   發布時間:2018-04-02
    摘要:玻璃包裝容器的主要特點是:無毒、無味;透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍,價格低,且可多次周轉使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優點,既可高溫殺菌,也可低溫貯藏。正是由于其具有諸多優點,在醫藥和食品行業用途很廣。

    

    玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規的檢測項目。2015年08月27日,食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

    

    隨著新標準的實施,醫藥企業開始對醫藥包材進行管控,注射劑瓶是醫藥企業常用包裝之一,如何進行有效的管控和檢測,濟南三泉中石自主研發的藥包材檢測設備-藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C進行講解,希望對醫藥企業在使用和采購過程中給予參考和幫助。


碾缽和杵

 藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀:碾缽和杵


    藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室檢測裝置。

  

   (1)工具/原料: 碾缽和杵、篩網、篩蓋和振篩機

 

   (2)耐水性測試方法步驟:


    A:將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程中。


    B:用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g為準。


    C:共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。


    D:從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。


    E:分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作為空白溶液。


    F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘,關閉排氣閥,繼續加熱,在19~33分鐘內,將溫度升至121℃,到達該溫度時開始記時。


    G:在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內將溫度降至100℃(防止形成真空)。


    H:從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進行滴定,直至微紅色,并用空白試驗校正。

 

  (3)配置要求:


    1:碾缽和杵由淬火鋼制成,還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(含有A篩:孔徑425μm、B篩:孔徑300μm、O篩:孔徑600μm-1000μm)。


    2:配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ,直徑20cm。


     (4)注意事項


    1:結果的表示方法 :計算滴定結果的平均值,以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。


    2:分級 :玻璃顆粒的耐水性應根據鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進行分級。




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