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預灌封注射器質量檢測驗證方案

來源:www.4888369.live   發布時間:2018-01-15
  按照藥品包裝無菌化生產要求,封閉性包裝的預灌封注射器被醫療行業廣泛的應用。預灌封注射器由外套、推桿、活塞、護帽組成。直接用于高檔藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。

  國家藥包材標準YBB00112004預灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規定。例如預灌封注射器各部件之間配合性好壞關系到使用方便與否,本身密閉性能好壞關系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染。鑒于預灌封注射器組合件測試項目過多,所使用測試儀器也較多,企業檢測投資較大,試驗繁雜,急需一款能夠一機多用的設備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預灌封注射器檢測儀器。



  濟南三泉中石根據國家標準要求自主研發生產了一款多功能型的預灌封注射器檢測儀器——醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01,該儀器通過配置相關夾具可以檢測預灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力等指標。是質檢部門、生產廠家必備實驗室檢測設備。

醫藥包裝撕拉力測試儀


  醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01可完成預灌封注射器組合件實驗項目:
  1.預灌封注射器針尖穿刺力測試;
  按照預灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)標準要求,注射針作為直接進入人體的醫療器械,其針尖穿刺力指標是否合格,直接關系到病患的痛苦程度。標準中預灌封注射器針尖穿刺力有也相關規定,濟南三泉中石根據標準要求在醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01原有的基礎上成功升級,可檢測預灌封注射器針尖穿刺力。

  2.預灌封注射器活塞滑動性測試
  YBB00092004-2015標準對預灌封注射器活塞滑動性有明確的規定,濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01配上特殊定制夾具可以輕松完成預灌封注射器活塞滑動性測試。該儀器具有性能穩定,操作簡單等特點。

  3.預灌封注射器針與針座連接力測試
  濟南三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01可完成預灌封注射器針與針座連接力實驗,實驗方法:取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以(100±5)mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射針的拉拔試驗,不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

  4.預灌封注射針頭護帽拔出力測試;
  針頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標,太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離,造成外界污染。選擇YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀中連接力實驗項目,配合連接力測試夾具即可完成。

  以上是濟南三泉中石關于預灌封注射器檢測儀器的簡單介紹。三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01還可以完成預灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標,推桿強度,玻璃針管的應力值等指標。






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