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總局再次發布藥品包裝材料不合格的通告

來源:www.4888369.live   發布時間:2017-12-11


   12月8日,國家食品藥品監督總局再次發布關于6批次藥品包裝材料不合格的通告,對不合格產品,相關。▍^、市)食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。國家食品藥品監督管理總局要求生產企業所在地。▍^、市)食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定,對生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查,三個月內公開對生產銷售不合格產品相關企業或單位的處理結果,相關情況及時報告總局。



   11月30日,CFDA發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。


   制劑申請人對質量負責


   藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究,提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的,藥品制劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用書。

   已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業,應當嚴格按照國家有關要求進行管理,保證產品質量,并在獲得登記號后按年度提交產品質量管理報告;在產品發生變更時應當及時在登記平臺中變更相關信息,并在實施變更前主動告知使用其產品的藥品制劑申請人。

藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責,充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響,按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究,按要求提出變更申請或者進行備案。

    Sumspring三泉中石翻閱和研究了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準,參考了新版GMP對藥包材風險管控體系的要求,Sumspring三泉中石為制藥行業提供從原材料進廠檢驗、生產環節、出廠抽檢等全系列的包裝質量風險管理方案,我們提供3Q認證、新版GMP、FDA相關文件要求的咨詢服務,幫助制藥領域上下游提升研發效率和質量管理水平。針對新版藥包材標準和新版GMP要求提供各類藥品包裝材料提供系列化的解決方案。

   經過10年的發展Sumspring三泉中石已為國內制藥100強企業提供了3000余套藥包材檢測儀器。為制藥企業建立起防范藥品包裝材料風險體系。在深入研究2015版GMP和2015版國家藥包材標準的基礎上,更新原有藥包材檢測儀器的結構以及測試程序,使其滿足數據完整性和可追溯性的要求。緊跟國家政策以及制藥企業需求,使得三泉中石能夠走在藥包材檢測技術改進的前沿,引領儀器行業的發展!


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