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醫療器械包裝密封強度性能依賴密封性試驗儀的檢測

來源:www.4888369.live   發布時間:2017-04-21

      國家關于最終滅菌醫療器械的包裝密封性能是一項重要檢測指標,有著明確要求,是保證醫療器械安全性的重要屏障。針對這行業的包裝,應在規定的密封過程關鍵參數變量的上、下限處測定密封強度,并應證實是否滿足預期目的。(通過察看密封強度值的變化有助于評價包裝密封過程是否受控)
 
    在確定密封強度的所需限度時,應考慮材料的強度和在無菌狀態下取出產品時,是否要剝開密封。濟南三泉中石實驗儀器有限公司參照國家標準GB-T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》中的相關測試指標以及操作步驟研發出醫療器械包裝袋脹破/蠕變壓力試驗儀MFY-06智能密封儀),專業用于醫療器械最終包裝的脹破/蠕變壓力試驗。MFY-06智能密封儀具備了脹破試驗模式、蠕變試驗、蠕變到破裂多種試驗模式,能夠直接展示給用戶整個爆破或蠕變試驗過程。

智能密封儀MFY-06

 
    包裝袋脹破/蠕變壓力試驗可參照ASTMF-1140或其他等效方法進行測試,最終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內加壓至破裂點(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間(蠕變)來評價包裝的總體最小密封強度。
 
    此外,還可借助拉伸密封強度試驗來測定其密封強度。SUMSPRING三泉中石根據醫療器械包裝特點研發的XLW(PC)-500N智能電子拉力試驗機可完成標準規定拉伸強度試驗。但是拉伸強度和脹破/蠕變試驗間并無相互關系,他們是兩個獨立的試驗,就包裝/密封強度而言,兩項試驗所得出的結果具有完全不同的含義。

XLW-500N智能拉力試驗機


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