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國家藥典委對2020年版《中國藥典》中藥典四部的強調工作

來源:www.4888369.live   發布時間:2017-01-03

    為做好《中國藥典》2020年版的編制工作, 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設,提升《中國藥典》標準整體水平,使《中國藥典》標準制定更加科學合理,國家藥典委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿,其中藥典四部中強調了對藥包材的檢測要求。

中國藥典
藥典四部 
一、任務和目標
(一)進一步完善《中國藥典》凡例、通則(總論)、技術指南相關內容,完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性
(二)進一步加強藥品標準物質、藥用輔料、藥包材等通用性要求,全面完善和規范相關技術要求,完善藥品標準體系
(三)進一步加強藥品質量控制檢測方法的研究和建立,不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用于藥品的質量控制,特別是針對藥品安全性和有效性控制方面,加強新型制劑,如緩控釋制劑溶出度檢測方法的完善,完善溶出度與釋放度檢測方法,以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善
(四)進一步強化藥品質量全過程控制要求,以技術指南、通用性要求、品種總論強化生產過程控制要求,逐步完善設計藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性要求
(五)進一步完善和提高制劑質控要求,通過完善制劑質控要求,特別是對高風險制劑,如注射劑、眼用制劑和吸入制劑,加強安全性的相關控制要求和安全限度標準的提高,進一步提升藥品的安全性和有效性
(六)建立相應的生產過程控制要求和質量控制指標和評價體系,進一步在保證產品的安全性、有效性的前提下,加強藥品批間一致性的控制要求和檢測手段?s小藥品批與批之間、同產品不同企業之間的質量差異。并將藥品一致性評價的成果以及質量控制要求在藥典標準中得以體現,提高藥品的可控性和藥品質量的穩定性
(七)進一步完善藥用輔料和藥包材標準體系,增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載,彌補標準的不足
(八)在參考國際先進標準,結合我國藥品生產和質量控制現狀的基礎上,進一步借鑒國內外成熟的、先進的檢測技術和經驗、加強通用性技術要求的制定以及國際協調和統一
(九)進一步加強《中國藥典》的規范性和統一性,制定《中國藥典》名詞術語詞匯表,規范藥典編制用語。

二、設計方案
1. 通用檢驗方法
(1)按照科學性、規范性、實用性和可操作性的原則,進一步完善和規范檢驗方法,重點加強共性檢驗方法的適用性和穩定性。全面完善檢驗方法驗證、數據統計分析,全面加強藥品檢驗方法建立以及限度標準制定的規范性。
(2)充分借鑒國外藥典經驗,加強先進成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用,重點應用在藥品安全性和有效性控制方面,提高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩定性和適用性。
(3)加強對中藥污染控制方法和限度指標的制定,完善滅菌工藝驗證、環境檢測以及制藥用水工藝提升等相關技術要求的制定,建立和完善生化藥有效成分的研究,建立與臨床有效性相關的效力測定方法。
(4)進一步加強藥品安全性控制方法的建立,包括中藥注射劑安全性評價方法的建立,加強對制劑中有關添加物,如抑菌劑的控制要求,加強相關抑菌劑含量測定方法、規范制劑中使用抑菌劑的限量。
(5)逐步采用儀器檢測法加以替代,減少人為檢測的誤差,提高不同實驗室檢測結果的一致性。
(6)建立藥典檢測技術平臺,進一步將檢測技術系統化、在提升檢測技術方法水平的同時,通過技術信息服務平臺,強化藥典通則技術的社會服務性功能。
(7)強化檢驗方法適用性要求以及相關技術要求制定,以保證藥典檢測方法在不同生產企業的適用性和檢測結果的可靠性。
(8)進一步加強檢測方法的規范、優化和完善,如二氧化硫測定、高效液相色譜柱的規格的規范等。

2. 制劑通則
(1)以保證臨床安全性和有效性為導向,以提高制劑的穩定性和批間一致性為目的,縮小同品種不同企業間產品的質量差異,進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性控制要求與完善制劑通則相結合。
(2)增加收載新的、成熟的劑型,及時將我國制藥的最新成果體現在藥典標準中,體現《中國藥典》的先進性。
(3)加強制劑通則對藥品安全性、有效性的控制要求。在安全性控制方面,可參照國際先進檢測技術和檢測限度,相關控制項目和限度指標應與國際先進標準保持一致。
(4)根據我國藥品質量控制可能存在的潛在風險,研究制定和建立相應的質控項目,以保證藥品制劑的工藝合理和生產規范,最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時提高制劑的穩定性,淘汰不合理劑型。

3. 指導原則
(1)進一步加強涉及藥品研發、生產、過程控制、質量評價、運輸、包裝、貯藏、有效性、穩定性以及生產檢驗環境的相關的技術指南的制定。通過技術指南的完善,建立藥品質量全過程質量控制體系,全面提升藥品的質量控制要求。
(2)密切跟蹤國際藥品質量控制技術要求,不斷完善現有藥典收載技術指南,包括方法學驗證、藥品穩定性評價指導原則以及藥品基因毒性雜質評價技術指南等;
(3)加快制定檢測技術指導方法,注重先進檢測技術儲備,實現檢測方法先行;為建立品種質控項目、加強質量控制、嚴格限度標準奠定基礎。

4. 標準物質
(1)進一步強化藥品標準物質的制備、管理、使用、審定等相關通用性要求和技術指南的制定。
(2)加強相關標準物質數據庫的建立

5. 藥用輔料和藥包材
(1)進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系。
(2)加強藥用輔料藥包材通用性要求和技術指南的制定。做好藥用輔料、藥包材和藥品關聯審評審批制度的技術保障工作。增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載,推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載,重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及生物制品以及動物來源)用輔料的制定;推進藥用輔料和藥包材的更新換代。
(3)進一步加強對藥用輔料雜質的控制,建立和完善藥用輔料功能性評價方法以及相容性、毒性以及有害物質的控制方法,進一步提升藥用輔料以及藥包材的安全性。進一步加強藥用輔料安全性控制要求,檢測項目和限度指標與國際保持一致。
(4)加強藥用輔料雜質的控制,特別是對有害雜質的控制,建立相應輔料雜質數據庫,對藥用輔料的雜質安全性進行研究和控制。
(5)進一步開展藥用輔料結構與組成功能相關性的研究,特別是針對具有功能性作用輔料質量控制的研究以及評價方法的建立。
(6)加強藥包材標準體系的建立,在建立整體規范要求的基礎上,針對不同種類的藥包材,如玻璃類、橡膠類、塑料類等分別建立相關的通用性技術要求
(7)開展藥包材安全性評價方法的建立和指南的制定,包括提取物、浸出物和毒性評價方法。
(8)建立完善原料藥、藥用輔料、藥包材相容性評價要求和技術指南的建立。
(9)制定藥用輔料、藥包材生產管理規范,供應商審計要求以及藥用輔料穩定性指南。

    以上是國家對《中國藥典》2020年版編制大綱中藥典四部的一些要求與準則,作為國內資深藥包材檢測儀器生產廠家-濟南三泉中石實驗儀器有限公司將會積極響應國家號召,嚴格按照國家標準生產檢測儀器,為廣大用戶送去質優的服務,高品質的儀器。

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